A regulamentação da Lei dos Genéricos por meio a Resolução da Diretoria ANVISA em 1999.Com o intervalo entre a primeira legislação sobre a obrigatoriedade da utilização Genérico e a efetiva implementação de (1993 a 1999)deu se em parte a existência de inúmeros
medicamentos similares ao medicamento de Referência ,só passaram a investir no desenvolvimento de produtos Genéricos após o vencimento de seus registros,retardando assim a efetiva implantação de Genéricos .Era permitido também o registro de formas Farmacêuticas e dosagens diferentes em relação ao suposto medicamento de referência ,foram registrados inúmeras especialidades contendo o mesmo fármaco ,comercializado com diversos nomes comerciais por diferentes laboratórios .isso acelerou o processo de criação da regulamentação técnica que exige comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar e o medicamento de referência indicado pela ANVISA,tanto para a solicitação de registro(RDC133/2003),como para similares já registrados (RDC134/2003).
Neste período houve casos de falsificação de medicamentos no mercado Nacional em 1998 e 1999geraram um clamor pela segurança e qualidade de produtos relacionados a saúde ,por isto foi criado a ANVISA com a missão de proteger ,promover a saúde da população ;a redução de preços e especialmente a facilitação do acesso ao tratamento terapêutico.
Sendo designados pela DCB e DCI em sua ausência ,vale ressaltar a possibilidade de de produção de Genéricos anda durante a proteção patentária por meio do mecanismo chamado licença compulsória que permite garante o fornecimento ao mercado de produtos essenciais .
A lei dos Genéricos (lei 9787 de 10/02/1999) estabelece que o Genérico é medicamento similar e intercambiável com um produto de referência ou inovador .O Genérico é normalmente produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou outros direitos de exclusividade .
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